Home > 臨床研究への協力のお願い

臨床研究への協力のお願い

熊本大学医学部附属病院整形外科で脛骨骨切り術を受けられた患者様へ 「脛骨骨切り術に関する予後調査」への協力のお願い

 

当科では、変形性膝関節症で、保存的治療で除痛が得られない患者様に対し、創外固定器を用いた脛骨骨切り術を行っております。しかしながら、この手術に関しては、安定した長期成績は得られるものの、より詳細な予後予測を知るためには、さらなる研究が必要となります。本研究は、本手術のさらなる安全性と有効性の確立および危険因子の評価を行うことを目的としています。この問題解決には前向き研究(研究目的を決定後、患者様をいくつかのグループに分けて、その経過を追わせていただく研究)が重要ですが、その基盤となる後ろ向き研究(今までの臨床データを解析して、手術成績・リスク因子を評価すること)が非常に重要です。対象となるデータは、診療録(問診、診察所見、手術所見、合併症、術後成績など)、疾患名、画像検査(X線及び透視X線検査、MRI検査)など日常診療において行われる検査データです。この研究は過去の診療記録を用いて行われる後ろ向き研究であるため、患者様の現在・未来の診療内容には全く影響を与えませんし、患者様が不利益を受けることもありません。患者様が来院された場合も、全て保険診療のため通常の負担と同じです。この研究を行う上で、対象患者様の個人情報の保護を厳守し、この研究で得られた情報は、その有用性や合併症の検討などの資料並びに論文や学会発表の資料として使用しますが、その場合にも患者様の名前などプライバシーに関わることは全く公表しません。この研究に関して不明な点がある場合、あるいはデータの利用に同意されない場合には、以下にご連絡いただきたいと思います。なお、この研究は当院の倫理委員会の承認を得ております。この研究への参加をお断りになった場合にも、将来にわたって当科における診療・治療において不利益を被ることはありませんので、ご安心ください。


201752


連絡先: 中村 英一
平日9-17時   (整形外科医局096-373-5226
時間外・土日・祝日(整形外科病棟096-373-7405) 

当科で手術を受けられた患者様へ
「整形外科手術における手術危険度の評価」へのご協力のお願い

 

    整形外科手術において周術期の適切な管理は重要な課題であり、特に術後合併症の発生は生命予後や機能予後に直結します。そこで、手術による危険度を術前に評価することが可能となれば、患者様と医療者の双方にとって、手術法の選択、インフォームド・コンセント、合併症の予防対策などに有用な情報となり得ます。しかし、現時点で整形外科手術の危険度について確立された評価法はありません。これまでに手術前の身体機能と手術時の侵襲度から手術危険度を総合的に評価する方法として、E-PASSPOSSUMが報告されています。これらはともに消化器外科領域において開発された評価法でありますが、整形外科領域でも大腿骨近位部骨折手術や脊椎手術での有用性が期待されています。この研究では、整形外科手術全般におけるE-PASSPOSSUMの有用性と問題点を検討し、さらにこれに基づく独自の新たな評価法の開発を目的とします。

具体的には、患者様のデータをファイルメーカーで作成したデータベースファイルに入力し(上記「骨軟部腫瘍手術における手術危険度の評価」へのご協力のお願いをご参照ください)、E-PASSPOSSUMのスコアを計算して、合併症の発生頻度との関連性を統計学的に解析します。また、これらのデータを多変量解析し、術後合併症の発生予測式を導出して、その検証を行います。対象とするデータは、患者様の背景(診断名、年齢、性別、活動レベル、既往症など)、手術前の検査データ(血液データ、生理機能など)、手術法と手術侵襲度(手術時間、出血量、緊急度など)、術後合併症の有無とその種類、術後機能などです。これらはすべて通常の診療で得られたデータであり、診療録に記載されているものです。

この研究は、診療録に記載された内容を用いて行われますので、該当する患者様の現在および未来の診療内容に影響を与えることは全くなく、患者様が不利益を受けることもありません。解析にあたっては、個人情報は匿名化し、その取扱いと保護には十分に配慮いたします。結果は学会や論文などで発表を予定していますが、その際に個人の特定が可能な情報を公表することは決してありません。なお、この研究は熊本大学大学院生命科学研究部の倫理委員会の承認を得ております。また、この研究への参加をお断りになった場合でも、将来にわたって当科の診療において不利益を被ることはないのでご安心ください。この研究に関して不明な点がある場合、あるいはデータの利用に同意されない場合には、以下にご連絡ください。

 

2014111

連絡先:廣瀬 隼(研究代表者)

平日9-17     (整形外科医局096-373-5226

時間外・土日・祝日 (整形外科病棟096-373-7405

当科で骨軟部腫瘍の手術を受けられた患者様へ
 「骨軟部腫瘍手術における手術危険度の評価」へのご協力のお願い

 

骨軟部腫瘍手術では手術侵襲(切除する範囲の大きさ、手術時間、出血量など)が大きいものが少なくなく、整形外科で行われる手術の中でも術後合併症が比較的多く発生します。しかしながら、骨軟部腫瘍手術において手術の危険度を手術前に評価する方法はこれまでのところ確立されていません。患者さんの手術前の状態と、実施する手術で想定される手術侵襲を定量化することで、手術の危険度を手術前に判断することができれば、手術前の説明で、術後合併症の発生予測、入院期間、入院費用などについてより具体的に説明することが可能となり、また実施する手術方法を選択するうえでも有益な情報となり得ます。そこで、私どもは骨軟部腫瘍手術において手術危険度の評価を確立することを目的とした研究を計画しています。
具体的には、2つの研究計画を予定しています。整形外科以外の分野、あるいは整形外科でも骨軟部腫瘍以外の分野では、すでに手術前の患者様の身体機能と手術侵襲の程度から総合的に手術危険度を評価するE-PASSあるいはPOSSUMという評価法があります。そこで、まず第1の研究として、E-PASSあるいはPOSSUMという評価法が骨軟部腫瘍の手術でどの程度有用か、あるいはどのような問題点があるかを検証します。次に第2の研究として、私ども独自で手術危険度の予測式を開発し、これを用いた骨軟部腫瘍の手術危険度の評価がE-PASSあるいはPOSSUMより有用かどうかを検証します。以上のE-PASSあるいはPOSSUMという評価法の有用性を実証し、また独自の手術危険度の予測式を開発するためには、実際に熊本大学医学部附属病院整形外科で骨軟部腫瘍に対して手術を受けられた患者様のデータが必要です。対象となるデータは、患者様の背景(診断名、年齢、性、活動レベル、既往症など)、手術前の検査データ(採血データ、生理機能検査など)、 手術法と手術侵襲(手術時間、出血量、緊急度など)、術後合併症の有無とその種類 術後機能など、すべて骨軟部腫瘍に対する通常の診療で得られたデータで、診療録(カルテ)に記載されているものです。

具体的な方法はファイルメーカーで作成したE-PASS、POSSUMデータベースファイル(下記)の空欄に各項目を入力し、自動的に算出されたリスクスコアを用いてその有用性を検討します。

■E-PASS の計算

E-PASSの計算.jpg

■POSSUM の計算

POSSUMの計算.jpg  


この研究は、過去の診療録を用いて行われますので、該当する方の現在と未来の診療内容には全く影響を与えませんし、不利益を受けることもありません。解析にあたっては、個人情報は匿名化させていただき、その保護には十分に配慮いたします。当然ながら、学会や論文などによる結果発表に際しては、個人の特定が可能な情報は全て削除されます。
この研究に関して不明な点がある場合、あるいはデータの利用に同意されない場合には、以下にご連絡いただきたいと思います。なお、本研究は、熊本大学大学院生命科学研究部の倫理委員会の承認を得ております。また、この研究への参加をお断りになった場合にも、将来にわたって当科における診療において不利益を被ることはありませんので、ご安心ください。

 

2014年4月1日
連絡先:熊本大学医学部附属病院整形外科  末吉 貴直(研究代表者)
熊本県熊本市中央区本荘1-1-1
電話:096-373-5226   FAX:096-373-5228

熊本大学医学部附属病院整形外科で肩腱板断裂手術を受けられた患者様へ「肩腱板断裂手術に関する予後調査」への協力のお願い




 当科では様々な肩関節疾患の診断と治療を行っております。このなかで、肩腱板断裂の手術に関して、その予後予測は十分とはいえないのが現状です。本研究は、肩腱板断裂手術の安全性と有効性および危険因子の評価を行うことを目的としています。この問題解決には前向き研究(研究目的を決定後、患者様をいくつかのグループに分けて、その経過を追わせていただく研究)が重要ですが、その基盤となる後ろ向き研究(今までの臨床データを解析して、手術成績・リスク因子を評価すること)が非常に重要です。対象となるデータは、診療録(問診、診察所見、手術所見、合併症、術後成績など)、疾患名、画像検査(X線検査、MRI検査)など日常診療において行われるデータです。  この研究は過去の診療記録を用いて行われる後ろ向き研究であるため、患者様の現在・未来の診療内容には全く影響を与えませんし、患者様が不利益を受けることもありません。患者様が来院された場合も、全て保険診療のため通常の負担と同じです。この研究を行う上で、対象患者様の個人情報の保護を厳守し、この研究で得られた情報は、その有用性や合併症の検討などの資料並びに論文や学会発表の資料として使用しますが、その場合にも患者様の名前などプライバシーに関わることは全く公表しません。  この研究に関して不明な点がある場合、あるいはデータの利用に同意されない場合には、以下にご連絡いただきたいと思います。なお、この研究は当院の倫理委員会の承認を得ております。この研究への参加をお断りになった場合にも、将来にわたって当科における診療・治療において不利益を被ることはありませんので、ご安心ください。

連絡先: 井手淳二  
平日9時-17時   (整形外科医局096-373-5226)    
時間外・土日・祝日(整形外科病棟096-373-7405)

▲このページのTOPに戻る